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【邀请函】2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操高端培训会

2018年7月26日 8:00 ~ 2018年7月26日 17:00

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           eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报用eCTD,2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。

    2018年6月6日,中国eCTD监管端招标再次启动,中国机械进出口(集团)有限公司受国家食品药品监督管理总局药品审评中心委托,现对药品电子通用技术文档资料管理系统项目进行公开招标,在eCTD时代的浪潮下,中国再次席卷而来。

    01

    培训介绍

    eCTD是中国药品注册申报史上的一大变革,在这场变革中,eCTD注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到决定性作用。为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识,苏州柯里特信息科技有限公司于2018年7月26日(周四)携手丁香园、上海誓炬医药科技有限公司共同举办《2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会,诚邀各单位注册专员共同交流,应对时代之需,届时,数百余家江浙地区优秀制药企业将一同共聚杭州。

    凝心聚力,迎势启航;

          精彩培训,温婉杭州。

    02

    培训信息

    主题:2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

    主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司、丁香园

    协办单位:上海誓炬医药科技有限公司

    时间:2018年7月26日(周四)

    规模:120-150人

    收费:免费,含午餐

    (本次报名需审核,通过后即可参加培训)

    地点:杭州余杭区南苑街道玩月街101号CBC时代大观 3楼

    03

    日程安排

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    04

    嘉宾介绍

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    易 辉

    联合创始人

    苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

    曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。


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    黄 伟

    Insight数据库客户总监

    2008年加入丁香园,先后负责丁香园旗下丁香通和Insight-China Pharma Data两个平台的BD工作,2013年底牵头组建Insight数据库的BD团队,现任丁香园Insight数据库客户总监,曾多次为罗氏、诺华、阿斯利康、葛兰素史克、萌蒂、华润双鹤、IMS咨询等多家内外资药企和机构提供数据情报服务。



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    宋启国

    GMP高级咨询师

    现就职于:上海誓炬医药科技有限公司(GQS),GMP高级咨询师

    超过15年的制药行业经验,先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作;超过6年的咨询顾问经历,主要负责工程项目验证咨询和质量体系(包含数据完整性/可靠性)咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规;ISPE和PDA会员;CPHI签约撰稿人,发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章;服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。

    04

    联系我们

    参会咨询: 

    杨经理  185 1255 7561  frank.yang@collietech.com

    ​市场合作: 0512-85661599-807 

    05

    温馨提示

    1、本次培训免费,含午餐,报名需审核,审核通过后即可参加;

    2、培训开始前1-2天,主办方将发送短信和邮件确认。报名时请确认填写的手机号及邮箱无误。如果未收到参会确认函,可致电咨询:139 6216 6461 

    3、因本次培训人数有限,每家企业最多可报名2人

    4、培训会现场将抽奖选出10位幸运参会嘉宾,送出由苏州柯里特提供的精美礼品一份,请大家带好名片,凭名片抽奖

    06

    住宿推荐

    ​【中高档型】

    1.杭州银德酒店  

    价格:300-400左右

    具体地址:余杭区南大街390号(余杭区第一人民医院旁,南大街与南苑街交叉口西南角) 临平新城(从酒店步行至临平地铁站约13分钟)

    距离会场:约530米(步行约2分钟)

    2.杭州临平人民大道亚朵酒店 

    价格:300-400左右

    具体地址:余杭区人民大道375号

    距离会场:1.5公里(步行约20分钟)

    【快捷型】

    1.  维也纳酒店(杭州余杭临平店)

    价格:200-300左右 

    具体地址:余杭区星火南路50号

    距离会场:3公里(打车约10分钟)

    2.  速8酒店

    具体地址:(临平地铁店)余杭区人民大道532号 

    价格:200左右

    距离会场1.1公里(步行约15分钟)

    3.  如家酒店(杭州临平银泰地铁店)

    价格:200左右

    具体地址:余杭区临平世纪大道西112号 

    距离会场:738米 (步行10分钟)


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