【邀请函】2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操高端培训会
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eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报用eCTD,2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。
2018年6月6日,中国eCTD监管端招标再次启动,中国机械进出口(集团)有限公司受国家食品药品监督管理总局药品审评中心委托,现对药品电子通用技术文档资料管理系统项目进行公开招标,在eCTD时代的浪潮下,中国再次席卷而来。
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培训介绍
eCTD是中国药品注册申报史上的一大变革,在这场变革中,eCTD注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到决定性作用。为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识,苏州柯里特信息科技有限公司于2018年7月26日(周四)携手丁香园、上海誓炬医药科技有限公司共同举办《2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会,诚邀各单位注册专员共同交流,应对时代之需,届时,数百余家江浙地区优秀制药企业将一同共聚杭州。
凝心聚力,迎势启航;
精彩培训,温婉杭州。
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培训信息
主题:2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操
主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司、丁香园
协办单位:上海誓炬医药科技有限公司
时间:2018年7月26日(周四)
规模:120-150人
收费:免费,含午餐
(本次报名需审核,通过后即可参加培训)
地点:杭州余杭区南苑街道玩月街101号CBC时代大观 3楼
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日程安排
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嘉宾介绍
易 辉
联合创始人
苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。
曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。
黄 伟
Insight数据库客户总监
2008年加入丁香园,先后负责丁香园旗下丁香通和Insight-China Pharma Data两个平台的BD工作,2013年底牵头组建Insight数据库的BD团队,现任丁香园Insight数据库客户总监,曾多次为罗氏、诺华、阿斯利康、葛兰素史克、萌蒂、华润双鹤、IMS咨询等多家内外资药企和机构提供数据情报服务。
宋启国
GMP高级咨询师
现就职于:上海誓炬医药科技有限公司(GQS),GMP高级咨询师
超过15年的制药行业经验,先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作;超过6年的咨询顾问经历,主要负责工程项目验证咨询和质量体系(包含数据完整性/可靠性)咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规;ISPE和PDA会员;CPHI签约撰稿人,发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章;服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。
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联系我们
参会咨询:
杨经理 185 1255 7561 frank.yang@collietech.com
市场合作: 0512-85661599-807
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温馨提示
1、本次培训免费,含午餐,报名需审核,审核通过后即可参加;
2、培训开始前1-2天,主办方将发送短信和邮件确认。报名时请确认填写的手机号及邮箱无误。如果未收到参会确认函,可致电咨询:139 6216 6461 ;
3、因本次培训人数有限,每家企业最多可报名2人;
4、培训会现场将抽奖选出10位幸运参会嘉宾,送出由苏州柯里特提供的精美礼品一份,请大家带好名片,凭名片抽奖。
06 住宿推荐 【中高档型】 1.杭州银德酒店 价格:300-400左右 具体地址:余杭区南大街390号(余杭区第一人民医院旁,南大街与南苑街交叉口西南角) 临平新城(从酒店步行至临平地铁站约13分钟) 距离会场:约530米(步行约2分钟) 2.杭州临平人民大道亚朵酒店 价格:300-400左右 具体地址:余杭区人民大道375号 距离会场:1.5公里(步行约20分钟) 【快捷型】 1. 维也纳酒店(杭州余杭临平店) 价格:200-300左右 具体地址:余杭区星火南路50号 距离会场:3公里(打车约10分钟) 2. 速8酒店 具体地址:(临平地铁店)余杭区人民大道532号 价格:200左右 距离会场1.1公里(步行约15分钟) 3. 如家酒店(杭州临平银泰地铁店) 价格:200左右 具体地址:余杭区临平世纪大道西112号 距离会场:738米 (步行10分钟)